主題：京東方A：健康服務(wù)業(yè)務(wù)已有專員負責推進

權(quán)威人士透露，目前干細胞臨床研究、應(yīng)用的管理制度已經(jīng)制定完成，并于2013年3月下發(fā)了征求意見稿，正式文件最快有望在今年7月份發(fā)布，慢則可能拖到年底。這套制度將對干細胞臨床應(yīng)用研究比照國家一類新藥進行管理，可以填補國內(nèi)干細胞產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的空白，中國干細胞產(chǎn)業(yè)化正在提速步入快車道。

　　這套管理制度包括《干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》，三部法規(guī)分別針對干細胞臨床研究、制劑制備、研究基地管理等不同方面，對干細胞的研究和應(yīng)用進行了系統(tǒng)規(guī)范。

　　“規(guī)范國內(nèi)的干細胞研究刻不容緩?！痹娛箩t(yī)學(xué)科學(xué)院院長吳祖澤表示，中國與美韓等國家在干細胞治療領(lǐng)域的差距主要有三點：一是我國尚未建立統(tǒng)一的質(zhì)檢標準與質(zhì)檢受理單位，因此也就不能大規(guī)模應(yīng)用；二是干細胞臨床研究與應(yīng)用的審批規(guī)程和監(jiān)管規(guī)則還沒有形成；三是一些單位作了過度的、不科學(xué)的商業(yè)炒作?！罢巧鲜龅谌c導(dǎo)致了國外對中國的尖銳批評，其根源則在第二點，即中國至今沒有落實到位的明確的干細胞監(jiān)督管理的責任主體，也沒有形成干細胞臨床研究與應(yīng)用的審批規(guī)程和監(jiān)控規(guī)則?！?br />


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