主題：中國內(nèi)地首個司美格魯肽生物仿制藥申報上市 諾和諾德回應(yīng)專利爭議



第一財經(jīng)

4月3日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，杭州九源基因工程股份有限公司遞交的司美格魯肽注射液“吉優(yōu)泰”上市申請獲得受理，這也是中國內(nèi)地第一家申報上市的司美格魯肽生物仿制藥，用于控制2型糖尿病。

首個仿制藥的出現(xiàn)對于司美格魯肽原研藥廠諾和諾德在中國的市場擴張將構(gòu)成潛在的挑戰(zhàn)。第一財經(jīng)記者了解到，目前諾和諾德關(guān)于司美格魯肽化合物在中國的專利爭議仍然懸而未決。

對此，諾和諾德獨家回應(yīng)第一財經(jīng)記者稱：“司美格魯肽的化合物專利將于2026年到期。司美格魯肽化合物專利的無效案件目前還沒有最終結(jié)論，仍在法院（最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)法庭）審理之中?！?br />
諾和諾德沒有評論關(guān)于專利無效案件的具體細節(jié)，但向第一財經(jīng)記者強調(diào)：“我們希望國家繼續(xù)支持和保護創(chuàng)新，進而激勵企業(yè)的創(chuàng)新動力。”

重磅降糖藥雖好但貴

目前，諾和諾德在中國的司美格魯肽用于2型糖尿病治療藥物以“諾和泰”商品銷售，根據(jù)該公司年報，2023年，諾和泰在中國的銷售額增長了一倍多，達到48億丹麥克朗（約合7億美元），占該藥物全球140億美元銷售額約5%。

司美格魯肽已經(jīng)成為全球最重磅的GLP-1類藥物，除了降糖療效之外，這種藥物也越來越多地被用于減重。諾和諾德在上個月的投資者大會上表示，用于減重適應(yīng)證的司美格魯肽藥物Wegovy有望于今年在中國內(nèi)地獲批上市，但上市早期將限量供應(yīng)，聚焦自費患者。

然而這種暢銷“網(wǎng)紅藥”在全球一些市場的高昂價格一直為業(yè)界詬病。在美國，降糖藥Ozempic的每月治療費用近1000美元，減重藥Wegovy的治療費用更高，這也讓醫(yī)保不堪重負。

就在4月3日，由耶魯大學(xué)、倫敦國王學(xué)院醫(yī)院和非營利機構(gòu)“無國界醫(yī)生組織”的研究人員發(fā)布一項研究顯示，該藥物的生產(chǎn)成本為每月不到5美元。另據(jù)利物浦大學(xué)等研究人員的獨立研究發(fā)現(xiàn)，Wegovy的生產(chǎn)成本為每月40美元。

諾和諾德拒絕提供關(guān)于此類藥物的生產(chǎn)成本信息。在當(dāng)天發(fā)表的一份聲明中，該公司表示，去年它在研發(fā)上花費了近50億美元，并將利潤收入的75%用于患者回報和折扣。該公司還稱，將支付超過60億美元來推動這些藥物的生產(chǎn)，滿足更廣泛的需求。

司美格魯肽的需求巨大，諾和諾德在滿足全球需求的方面面臨瓶頸。這讓一些仿制藥廠商看到潛在的機遇。

核心專利“懸而未決”

2021年6月，華東醫(yī)藥旗下的中美華東制藥有限公司向國家知識產(chǎn)權(quán)局遞交了司美格魯肽核心專利的無效申請。2022年9月，原研司美格魯肽GLP-1化合物專利被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告全部無效，理由是諾和諾德“未公開司美格魯肽核心化合物的實驗結(jié)果數(shù)據(jù)”。

諾和諾德于去年上訴至北京知識產(chǎn)權(quán)法院。去年11月24日，北京知識產(chǎn)權(quán)法院審委會委員、審判第一庭法官芮松艷在該院網(wǎng)站上發(fā)表的一篇關(guān)于《補交實驗數(shù)據(jù)和創(chuàng)造性判斷》的文章中討論司美格魯肽的專利案時，透露了更為詳細的信息，并暗示諾和諾德已經(jīng)“補交了實驗數(shù)據(jù)”，且該案的核心焦點是專利權(quán)方的補交數(shù)據(jù)是否應(yīng)予以接受。

對此，北京知識產(chǎn)權(quán)法院得出了與國家知識產(chǎn)權(quán)局不同的結(jié)論，認為專利權(quán)方主張的技術(shù)效果是可以從說明書公開的內(nèi)容中“得到”的，因此補交數(shù)據(jù)應(yīng)予以接受。芮松艷表示：“法院之所以結(jié)論不同，主要原因在于說明書中針對技術(shù)效果所記載的內(nèi)容及角度有所不同。”

由于國家知識產(chǎn)權(quán)局與北京知識產(chǎn)權(quán)法院結(jié)論不同，目前該案已上訴至最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)法庭。

上海律師協(xié)會侵權(quán)責(zé)任委員會主任、國浩律師事務(wù)所合伙人方詩龍律師對第一財經(jīng)記者表示：“從目前現(xiàn)有的公開信息來看，該案應(yīng)該仍在二審中，一般知識產(chǎn)權(quán)訴訟案，雙方都會把所有的法律程序都用盡，這也意味著訴訟會持續(xù)較長的時間。”

方詩龍經(jīng)手過大量的仿制藥專利侵權(quán)案，在他看來，該案最終的核心問題，可能仍然在于法院對司美格魯肽化合物是否具有創(chuàng)新性的判定。他認為，關(guān)于創(chuàng)新性的判決也難以避免會有一定的主觀性，這也是為何不同法院得出了不同的結(jié)論。

據(jù)悉，司美格魯肽的核心化合物為“?；腉LP-1化合物”，這也是GLP-1藥物最大的壁壘。截至發(fā)稿，司美格魯肽專利仍懸而未決。雖然這并不妨礙相關(guān)仿制藥廠商申報藥物上市審批，但即便獲得批準(zhǔn)，仿制藥的商業(yè)化也仍然受到專利挑戰(zhàn)。

“對仿制藥廠商來說，如果最終判定了原研藥專利有效，構(gòu)成專利侵權(quán)，那么即便仿制藥已經(jīng)開始銷售了，也會被要求賠償相關(guān)的非法獲利所得?！?br />
最新申報司美格魯肽仿制藥上市的九源基因也正向港交所申報IPO，在招股說明書中，該公司表示：“除非有管轄權(quán)的法院最終裁定該專利無效，否則我們將無法在該專利到期之前將JY29-2（吉優(yōu)泰）商業(yè)化?！?br />
根據(jù)臨床試驗注冊網(wǎng)站，JY29-2去年在中國完成了一項476人規(guī)模的后期臨床試驗，對比了JY29-2與諾和泰的療效，但最終臨床數(shù)據(jù)結(jié)果尚未公開。

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