主題：迪安診斷連鎖化實驗室檢驗結(jié)果互認管理體系正式發(fā)布

近日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《關于加快推進檢查檢驗結(jié)果互認工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕392號），提出“鼓勵有條件的地區(qū)將獨立設置的醫(yī)學影像診斷中心、醫(yī)學檢驗實驗室等納入互認體系，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)提供檢查檢驗服務，實現(xiàn)資源共享?！?br />
　　為了響應國家號召，推進檢查檢驗結(jié)果互認共享，提高醫(yī)療資源利用效率，改善人民群眾就醫(yī)體驗，迪安診斷（300244）基于在獨立實驗室領域深耕多年的經(jīng)驗沉淀和長期在檢驗結(jié)果互認方面所做的努力、實踐，正式發(fā)布連鎖化實驗室內(nèi)部檢驗結(jié)果互認管理體系。

　　早在2014年，迪安診斷就開始了對檢驗結(jié)果互認的探索，系統(tǒng)搭建了完整的管理體系和組織架構(gòu)，在集團技術創(chuàng)新委員會的領導下，由實驗室管理中心、ICL質(zhì)量管理部、信息管理中心、檢驗專業(yè)學組、倫理委員會等多部門協(xié)同推進，在組織上為連鎖化實驗室檢驗結(jié)果互認給予指導、監(jiān)督和保駕護航。

　　目前，公司已經(jīng)搭建了以杭州迪安醫(yī)學檢驗實驗室、上海迪安醫(yī)學檢驗實驗室為參考的，覆蓋全國40家連鎖實驗室的檢驗結(jié)果互認體系，互認項目覆蓋臨床檢驗、臨床生化、臨床免疫、臨床分子生物學、組織病理、細胞病理等常規(guī)檢測領域，以及串聯(lián)質(zhì)譜、核酸質(zhì)譜、二代測序（NGS）、三代測序等特檢平臺，實驗室間的互認項目數(shù)量從154項至361項不等。

　　迪安診斷全面質(zhì)量管理體系

　　檢驗結(jié)果互認的基礎是迪安診斷實驗室內(nèi)部質(zhì)量管理體系的標準化和包括供應鏈、環(huán)境等在內(nèi)的全流程同質(zhì)化管理。集團已建立了同時符合ISO 15189和CAP等國際質(zhì)量管理標準的質(zhì)量管理體系，并按照檢驗結(jié)果互認的要求，重點制訂了13條管理規(guī)范，并在全集團統(tǒng)一推廣。

　　檢驗結(jié)果互認實施要點

　　一

　　分析檢測系統(tǒng)和評價標準的統(tǒng)一

　　首先，迪安診斷依賴自身在供應鏈系統(tǒng)的優(yōu)勢，在實驗室內(nèi)搭建統(tǒng)一的檢測平臺，采用同一方法學、同一儀器、試劑和標準品，保證檢測系統(tǒng)的一致性。其次，按照CLSI EP文件、國家標準、衛(wèi)生行業(yè)標準等國內(nèi)外技術標準，制訂了分析檢測系統(tǒng)的性能驗證和方法學確認等標準，并在集團內(nèi)部進行推廣和評價，確保了檢測系統(tǒng)之間的可比性。

　　二

　　全流程操作規(guī)程（SOP）的標準化

　　統(tǒng)一的檢測平臺帶來的最大優(yōu)勢，就是檢測流程的標準化。在實驗室管理中心和ICL質(zhì)量管理部的協(xié)同下，集團和各實驗室一起建立了統(tǒng)一的標準操作規(guī)范（SOP），以及相應的標準工作流程，確保檢驗結(jié)果互認實驗室內(nèi)部實現(xiàn)檢驗前、中、后工作流程的一致性。

　　三

　　人員能力評估與授權上崗的標準化

　　人員是獨立醫(yī)學實驗室的最大保障。為保證實驗操作和質(zhì)量管理的統(tǒng)一標準，迪安診斷在人力資源等部門的配合下，建立了實驗室技術人員“五級十段”的職級體系、薪酬激勵體系和能力評估體系，尤其是能力評估體系。評價內(nèi)容包括但不限于：常規(guī)工作程序、設備維護保養(yǎng)、結(jié)果報告、過程記錄、問題解決能力以及質(zhì)量控制操作等。

　　四

　　質(zhì)量管理體系的標準化、信息化

　　執(zhí)行標準化質(zhì)量管理體系的最大困難，在于組織架構(gòu)的保障。迪安診斷所有實驗室，均按照標準配置不同人數(shù)的專職質(zhì)量管理人員，建立了完整的、與實驗室質(zhì)量管理組織平行的內(nèi)審組織，并在ICL質(zhì)量管理部的統(tǒng)籌下開展工作，確保質(zhì)量體系的有效運行。公司早在2011年實現(xiàn)檢驗結(jié)果互認實驗室間質(zhì)量指標的統(tǒng)一管理，并于2021年初實現(xiàn)了質(zhì)量指標管理的全面信息化。

　　五

　　室內(nèi)質(zhì)控與室內(nèi)質(zhì)控室間化

　　首先，結(jié)果互認實驗室按照公司統(tǒng)一要求，訂購統(tǒng)一的質(zhì)控品，并借助集中采購的優(yōu)勢，保證質(zhì)控品批號在較長時間內(nèi)的穩(wěn)定性，嚴格進行室內(nèi)質(zhì)控；在此基礎上，實驗室管理中心設計了“室內(nèi)質(zhì)控室間評估”信息化管理系統(tǒng)，各實驗室技術人員可以實時查看本實驗室的室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)與其他實驗室之間的差異。

　　六

　　實驗室間比對系統(tǒng)建立

　　除了各連鎖化實驗室參加國家衛(wèi)健委、各省臨檢中心組織的能力驗證/室間質(zhì)評外，集團實驗室管理中心還設計了集團內(nèi)部的“臨床檢驗質(zhì)量評估中心”，定期發(fā)放質(zhì)控物，組織并評估各連鎖實驗室的檢驗質(zhì)量。另一方面，集團還定期組織內(nèi)部各實驗室間、實驗室和當?shù)佚堫^醫(yī)院實驗室間的比對活動。

　　七

　　飛行檢查和現(xiàn)場檢查

　　聯(lián)合工作組開展現(xiàn)場檢查

　　在定期室間質(zhì)評的情況下，ICL質(zhì)量管理部還根據(jù)評估結(jié)果和實驗室運行情況，定期、不定期地進行“飛行檢查”。此外，集團相關部門組成聯(lián)合工作組，定期赴各連鎖化實驗室，實施現(xiàn)場飛行檢查和質(zhì)量督查，確保質(zhì)量管理落到實處。

　　八

　　實驗室管理的信息化和數(shù)字化

　　為推進集團實驗室全面信息化和數(shù)字化的進程，從2020年開始，公司全面啟動了最新一代實驗室信息管理系統(tǒng)irislims的架構(gòu)。在質(zhì)量管理方面，集團信息管理中心配合實驗室設計了室內(nèi)質(zhì)控模塊、室內(nèi)質(zhì)控室間化模塊、室間質(zhì)評模塊、比對模塊等；建立私有云架構(gòu)，通過設置內(nèi)部網(wǎng)絡策略，來保護機構(gòu)內(nèi)外部的數(shù)據(jù)網(wǎng)絡傳輸，始終保護實驗室所有計算機和檢測子系統(tǒng)中數(shù)據(jù)的完整性。

　　在倫理委員會的指導下，迪安實驗室管理信息系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息的收集、處理、記錄、報告、貯存或恢復等功能，并有相應的程序文件對數(shù)據(jù)存儲媒體進行正確標識、妥善保存，以保護檢驗數(shù)據(jù)。其中的權限管理系統(tǒng)可以防止非法人員的獲取、修改或破壞，防止數(shù)據(jù)存儲媒體被未授權者使用。

　　迪安診斷實驗室信息管理系統(tǒng)機房

　　九

　　專業(yè)化的結(jié)果審核和解讀

　　檢驗結(jié)果互認的核心是醫(yī)學價值的體現(xiàn)。集團為了加強檢驗對臨床醫(yī)療的賦能和指導，于2020年初建立了一支由檢驗醫(yī)師、碩/博士、技術骨干及專家、教授組成的專業(yè)結(jié)果報告解讀團隊，覆蓋20多個亞專業(yè)，包括遺傳性疾病咨詢、腫瘤基因測序解讀、代謝組學結(jié)果解讀等。此外，還定期組織學習行業(yè)最新知識和進展，深刻理解各項指標的臨床意義，培訓與患者溝通的技巧和話術，目前已積累了大量案例和實踐。

　　未來，迪安診斷連鎖化實驗室將嚴格按照國家衛(wèi)生健康委的通知規(guī)定，配合各地主管部門和臨檢中心的具體要求，主動加強與各級醫(yī)療機構(gòu)的聯(lián)動，助力國家檢查檢驗結(jié)果互認工作的開展，促進醫(yī)療資源合理利用，減輕人民群眾就醫(yī)負擔。

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